Rozporządzenie 2017/745 (MDR) – coraz bliżej

Szanowni Państwo,

26 maja br. dla wszystkich wytwórców wyrobów medycznych będzie datą, która zmieni postrzeganie funkcjonowania rynku. To właśnie tego dnia rozpocznie się stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 MDR. Tym samym pozostało już niewiele czasu na dostosowanie dokumentacji technicznej przez wytwórców wyrobów medycznych do nowych wymagań. Termin ten nie dotyczy wytwórców, których wyroby są certyfikowane przez jednostki notyfikowane oraz tych których wyroby zmieniają zaklasyfikowanie – tu okres przejściowy został wydłużony. Nie mamy wątpliwości, że najbliższy czas będzie zatem okresem wyzwań dla branży. CeCert mimo, że póki co nie jest jeszcze jednostką notyfikowaną – o co aktualnie się ubiega, to jako jednostka certyfikująca specjalizująca się w ocenie zgodności wyrobów medycznych oferuje szeroki zakres usług związanych z weryfikacją procesu produkcji oraz samej dokumentacji. Eksperci CeCert w zależności od przyjętej formuły przeprowadzają ocenę dokumentacji technicznej wyrobów medycznych na zgodność z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub 2017/746 oraz normą ISO 13485. Dlatego też z tego miejsca zapraszamy do kontaktu oraz współpracy.

Aktualności