Powiadomienie o wyrobie medycznym – problemy i wyzwania

Powiadomienie o wyrobie medycznym – problemy i wyzwania.

Najczęstszym problemem przy przygotowaniu powiadomienia o wyrobie medycznym do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  są dokumenty dostarczane przez ich wytwórców. W niniejszym krótkim artykule pragniemy poruszyć temat związany z certyfikatami wydawanymi dla wyrobów medycznych klasy I. Jako eksperci w dziedzinie wyrobów medycznych i systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych przestrzegamy przed certyfikatami wystawionymi dla wyrobów klasy I przez mniej lub bardziej niezależne jednostki certyfikujące. Niestety zdarza się, że są one trudne do zweryfikowania pod kątem wiarygodności, a i zamieszczone tam dane budzą często wątpliwości co do samej zawartości merytorycznej. Nad problemem tym, w kontekście certyfikatów wydawanych dla środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych pochyliła się Europejska Federacja ds Bezpieczeństwa <link> wskazując na szereg przypadków fałszerstw i wydawania podejrzanych certyfikatów. Dlatego też pragniemy podkreślić, że jako minimum by opracować powiadomienie o wyrobie medycznym klasy I potrzeba, zgodnie z zapisami art. 60 ustawy o wyrobach medycznych:

• Deklaracji Zgodności – Dokument ten wystawia i podpisuje wytwórca (producent). Nie może być to to certyfikat wystawiony przez jednostkę certyfikującą.
• Oznakowanie opakowania – Opakowanie obligatoryjnie musi zawierać informację (nazwa firmy, adres) o: wytwórcy, autoryzowanym przedstawicielu, importerze / dystrybutorze. 
• Instrukcje użycia (jeśli jest dołączana) – Jeśli wyrób jest przeznaczony do użycia indywidualnego, dołączona instrukcja użycia musi być w języku polskim, jeśli do użycia dla profesjonalistów wystarczy w języku angielskim ale uwaga: przed sprzedażą np. do szpitala należy uzyskać pisemną zgodę kupującego na dostarczenie wyrobu z oznakowaniem (w tym instrukcją) w języku angielskim

W przypadku powiadomieniu o wyrobie medycznym klasy wyższej niż I należy dołączyć również certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności.

Eksperci CeCert polecają się

W ramach świadczonych przez CeCert usług opracowania powiadomienie do URPL, nasi eksperci dokonują przeglądu i oceny dokumentacji dostarczanej przez wytwórców.

Nie ryzykuj swojego bezpieczeństwa oraz innych użytkowników wyrobów medycznych. Powierz ocenę dokumentacji profesjonalistom. Już dziś skontaktuj się z nami pod numerami tel +48 721 721 526 i +48 721 721 527  oraz mailem: biuro@cecert.pl

Aktualności