Walidacja procesu wytwarzania

CeCert jako jednostka specjalizująca się w ocenie wyrobów medycznych oferuje szeroki zakres usług związanych z weryfikacją procesu produkcji oraz samej dokumentacji. Walidacja procesu wytwarzania wyrobu medycznego jest usługą dedykowaną dla wytwórców, którzy pragną uzyskać potwierdzenie od niezależnej jednostki, że proces wytwarzania spełnia wymagania przepisów prawa tj. dyrektyw dot. wyrobów medycznych 93/42/EWG, 90/385/EWG oraz 98/79/WE (lub rozporządzeń 2017/745 i 2017/746), ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm) lub normy ISO 13485. Dzięki temu kompleksowemu podejściu wytwórca jeszcze przed ewentualną obowiązkową oceną realizowaną przez jednostkę notyfikowaną otrzymuje raport potwierdzający spełnienie wymagań dokumentów odniesienia. Proces walidacji może odbywać się zarówno fizycznie w miejscu wytwarzania, jak również przy wykorzystaniu  technologii informacyjno-komunikacyjnych zgodnych z IAF MD4. Wytwórca po przeprowadzeniu oceny otrzymuje raport, na wzór raportu od jednostki notyfikowanej, ze szczególnym zaznaczeniem ewentualnych niezgodności lub/i spostrzeżeń (obszarów do doskonalenia). Dokument ten jest doskonałym źródłem wiedzy przed oceną realizowaną przez jednostkę notyfikowaną.  

Zapraszamy do kontaktu pod numerem 721 721 526 szczególnie firmy wprowadzających na rynek wyroby medyczne wszystkich klas w tym przede wszystkim do diagnostyki in-vitro.

Co możesz uzyskać:

  1. Bezstronne i niezależne potwierdzenie spełnienia wymagań prawnych i normatywnych
  2. Czas na ewentualne poprawki przed oceną realizowaną przez jednostkę notyfikowaną
  3. Raport dotyczący ewentualnych niezgodności lub/i obszarów do doskonalenia
  4. Kontakt z profesjonalistami z branży wyrobów medycznych, w tym także do diagnostyki in-vitro

Dlaczego CeCert?


O firmie

Profesjonaliści w każdym calu
Posiadamy wieloletnie doświadczenie w branży certyfikacyjnej. Przy ocenie zgodności wyrobów, usług i procesów współpracujemy z ekspertami z zakresu wyrobów medycznych. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów oceny, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług.

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!