Rejestracja wyrobu medycznego

Eksperci CeCert oprócz oceny dokumentacji technicznej zapewniają wsparcie przy rejestracji wyrobu medycznego, w formie zgłoszenia lub powiadomienia. 

Wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele posiadający siedzibę na terytorium Polski są zobowiązani do dokonania zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

W przypadku dystrybutorów i importerów posiadających swoją siedzibę na terytorium Polski, którzy wprowadzili na terytorium RP przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, mają obowiązek powiadomić o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.

Co możesz uzyskać:

  1. Szybkość działania i konkurencyjne ceny
  2. Kompleksową ofertę obejmującą certyfikację na zgodność z normą ISO 13485 oraz szkolenia dot. wyrobów medycznych
  3. Wsparcie ekspertów z dziedziny wyrobów medycznych podlegających dyrektywom: 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC i rozporządzeniom 2017/745 i 2017/746
  4. Możliwość dokonania oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych dostarczanych przez wytwórców.
  5. Możliwość przeprowadzania audytu zerowego na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i 2017/746

Jak działamy:

  1. W celu omówienia szczegółów procesu oraz przygotowania oferty zapraszamy do kontaktu pod numerem tel. 721 721 526
  2. Po omówieniu szczegółów prosimy o nadesłanie kompletu dokumentów wyrobu medycznego
  3. Po ocenie przesłanych dokumentów przez ekspertów CeCert przygotowujemy ofertę (do akceptacji)
  4. Po przyjęciu oferty rozpoczynamy ocenę dokumentacji i przygotowujemy zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczyc
  5. Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Dlaczego CeCert ?


O firmie

Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży medycznej i farmaceutycznej. Jesteśmy auditorami zintegrowanych systemów zarządzania potwierdzonych międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu jesteśmy w stanie realizować audity zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług

Nasi klienci

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!