Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
OfertaUsługi profesjonalne
Rejestracja wyrobu medycznego
Eksperci CeCert oprócz oceny dokumentacji technicznej zapewniają wsparcie przy rejestracji wyrobu medycznego, w formie zgłoszenia lub powiadomienia.
Wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele posiadający siedzibę na terytorium Polski są zobowiązani do dokonania zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
W przypadku dystrybutorów i importerów posiadających swoją siedzibę na terytorium Polski, którzy wprowadzili na terytorium RP przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, mają obowiązek powiadomić o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.
Co możesz uzyskać:
- Szybkość działania i konkurencyjne ceny
- Kompleksową ofertę obejmującą certyfikację na zgodność z normą ISO 13485 oraz szkolenia dot. wyrobów medycznych
- Wsparcie ekspertów z dziedziny wyrobów medycznych podlegających dyrektywom: 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC i rozporządzeniom 2017/745 i 2017/746
- Możliwość dokonania oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych dostarczanych przez wytwórców.
- Możliwość przeprowadzania audytu zerowego na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i 2017/746
Jak działamy:
- W celu omówienia szczegółów procesu oraz przygotowania oferty zapraszamy do kontaktu pod numerem tel. 721 721 526
- Po omówieniu szczegółów prosimy o nadesłanie kompletu dokumentów wyrobu medycznego
- Po ocenie przesłanych dokumentów przez ekspertów CeCert przygotowujemy ofertę (do akceptacji)
- Po przyjęciu oferty rozpoczynamy ocenę dokumentacji i przygotowujemy zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczyc
- Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży medycznej i farmaceutycznej. Jesteśmy auditorami zintegrowanych systemów zarządzania potwierdzonych międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu jesteśmy w stanie realizować audity zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.
Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług
Nasi klienci
Powiązane
produkty:
Masz pytania lub wątpliwości?