Ocena dokumentacji technicznej na zgodność z rozporządzeniem 2017/745

CeCert jako jednostka specjalizująca się w ocenie wyrobów medycznych oferuje szeroki zakres usług związanych z weryfikacją procesu produkcji oraz samej dokumentacji. Eksperci CeCert w zależności od przyjętej formuły przeprowadzają ocenę dokumentacji na zgodność z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub 2017/746, oraz normą ISO 13485. Rozporządzenie (UE) 2017/745 początkowo planowane na wejście w życie w maju 2020 r., zostało opóźnione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 i aktualna data stosowania została ustalona na  26 maja 2021 r. Termin ten jest ostateczną datą do której muszą dostosować dokumentacje techniczną wytwórcy wyrobów medycznych klasy I, natomiast dla wytwórców pozostałych klasy (poza IVD) wprowadzono okres przejściowy związany z ważnością certyfikatów. Dlatego też CeCert wychodząc na przeciw oczekiwaniom rynku rozszerzyło swoją ofertę o usługę oceny przygotowania dokumentacji do rozporządzenia (UE) 2017/745 zwanego inaczej MDR oraz 2017/746 zwanego inaczej IVDR

Zapraszamy do kontaktu pod numerem 721 721 527 szczególnie firmy wprowadzających na rynek wyroby klasy wyższej niż I oraz do diagnostyki in-vitro.

Co możesz uzyskać:

  1. Pewność, że dokumentacja techniczna wyrobu medycznego spełnia wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745 i 2017/746
  2. Rzetelną ocenę przeprowadzoną przez niezależną stronę trzecią, która posiada najwyższe kompetencje w tym zakresie
  3. Przeprowadzenie audytu zerowego przed oceną realizowaną przez jednostkę notyfikowaną

Jak działamy:

  1. Po podpisaniu umowy potwierdzającej realizowany zakres oceny prosimy o przekazanie dokumentacji technicznej w formie elektronicznej lub papierowej
  2. Dokumentacja techniczna jest oceniana przez zespół ekspertów CeCert
  3. Po ocenie przygotowywany jest raport określający poziom spełnienia wymagań rozporządzenia (UE) 2017/745 lub 2017/746

Dlaczego CeCert ?


O firmie

Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży medycznej i farmaceutycznej. Jesteśmy auditorami zintegrowanych systemów zarządzania potwierdzonych międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu jesteśmy w stanie realizować audity zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!