Audyt zgodności

CeCert jako jednostka specjalizująca się w ocenie wyrobów medycznych oferuje szeroki zakres usług związanych z weryfikacją procesu produkcji oraz samej dokumentacji. Audyt zgodności jest usługą dedykowaną dla wytwórców, którzy ze względu na charakter prowadzonej działalności zobligowani są do uzyskania certyfikatu w jednostce notyfikowanej. Eksperci CeCert w zależności od przyjętej formuły przeprowadzają łączony audyt zerowy na zgodność z obowiązującymi przepisami prawa tj. dyrektywami dot. wyrobów medycznych 93/42/EWG, 90/385/EWG oraz 98/79/WE (lub wg rozporządzeń 2017/745 i 2017/746), ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm) lub/i na zgodność z normą ISO 13485. Dzięki temu kompleksowemu podejściu wytwórca jeszcze przed obowiązkową oceną realizowaną przez jednostkę notyfikowaną otrzymuje raport potwierdzający spełnienie wymagań dokumentów odniesienia. 

Zapraszamy do kontaktu pod numerem 721 721 526 szczególnie firmy wprowadzających na rynek wyroby klasy wyższej niż I oraz do diagnostyki in-vitro.

Co możesz uzyskać:

  1. Bezstronne i niezależne potwierdzenie spełnienia wymagań prawnych i normatywnych
  2. Czas na ewentualne poprawki przed oceną realizowaną przez jednostkę notyfikowaną
  3. Raport dotyczący ewentualnych niezgodności lub/i obszarów do doskonalenia
  4. Kontakt z profesjonalistami z branży wyrobów medycznych, w tym także do diagnostyki in-vitro

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!